USFDA interrompe todos os medicamentos Ranbaxy, quarta planta proibida

Esta é a quarta instalação do fabricante de medicamentos genéricos a ser acusado pelo regulador de saúde dos EUA por tais violações e a mudança interrompe todos os embarques de medicamentos da empresa para os EUA.

Em um grande revés para os Laboratórios Ranbaxy, a Food and Drug Administration dos EUA proibiu a importação de produtos fabricados em suas instalações em Toansa, Punjab, supostamente por violação das boas práticas de fabricação atuais.

Esta é a quarta instalação do fabricante de medicamentos genéricos a ser acusado pelo regulador de saúde dos EUA com tais violações e a mudança interrompe todas as remessas de medicamentos da empresa com sede em Gurgaon para os EUA.
Esta é a quarta instalação do fabricante de medicamentos genéricos a ser acusado pelo regulador de saúde dos EUA com tais violações e a mudança interrompe todas as remessas de medicamentos da empresa com sede em Gurgaon para os EUA.



As autoridades reguladoras de medicamentos indianos disseram que os padrões de medicamentos indianos e as boas práticas de fabricação são diferentes daqueles do USFDA. A decisão sobre se a empresa pode continuar a distribuir produtos de Toansa na Índia seria tomada após uma inspeção por uma equipe do controlador geral de drogas da Índia e do controlador de drogas do estado.

O USFDA disse que durante uma inspeção concluída em 11 de janeiro, seus inspetores encontraram a equipe da Toansa testando novamente as matérias-primas, medicamentos intermediários e ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) acabados que haviam falhado nos testes analíticos e nas especificações, a fim de produzir resultados aceitáveis. As falhas anteriores não foram relatadas nem investigadas, disse.



A Ranbaxy disse que a empresa suspendeu voluntária e proativamente os embarques de APIs de Toansa para o mercado dos Estados Unidos no início de janeiro, quando recebeu os resultados da inspeção.



Este desenvolvimento é claramente inaceitável e uma ação administrativa apropriada será tomada após a conclusão da investigação interna, disse Arun Sawhney, CEO e diretor administrativo, em um comunicado.

Toansa se junta às instalações da Ranbaxy em Paonta Sahib, Batamandi e Dewas na lista de instalações cujos produtos ou dados não serão admissíveis para solicitações de medicamentos da USFDA até que as questões pendentes sejam resolvidas.

A Ranbaxy é obrigada a contratar um especialista terceirizado para inspecionar minuciosamente as instalações de Toansa e certificar ao USFDA que as instalações e seus métodos e controles são adequados para garantir a conformidade contínua com as boas práticas de fabricação atuais.



Estamos tomando medidas rápidas para evitar que produtos de qualidade inferior cheguem aos consumidores dos EUA. A FDA está empenhada em garantir que os medicamentos que os consumidores americanos recebem - não importa onde sejam produzidos - atendam aos padrões de qualidade e sejam seguros e eficazes, disse Carol Bennett, diretora do Escritório de Conformidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da USFDA.

O Controlador Geral de Medicamentos da Índia, Dr. GN Singh, disse que a instalação de Toansa será inspecionada para ver se os padrões regulatórios indianos estão sendo atendidos e, em seguida, uma chamada será feita para saber se os produtos fabricados ali precisam ser recolhidos.

Também para as três instalações anteriores, realizamos uma auditoria sistemática e nossos inspetores enviaram amostras dessas fábricas para testes em laboratórios do governo. O mesmo protocolo será observado para Toansa e se os produtos forem considerados abaixo do padrão, iremos recolhê-los. Não vamos comprometer a segurança dos pacientes indianos, disse SinghThe Indian Express.



Todos os relatórios de teste das amostras de Paonta Sahib, Dewas e Batamandi, disse ele, foram satisfatórios e o painel de especialistas fez algumas observações para fortalecer o controle de qualidade. Comunicamos isso à Ranbaxy, acrescentou ele, recusando-se a elaborar sobre a natureza exata das recomendações.