Allergan relembra implantes oculares Ozurdex na Índia

Ozurdex é um implante biodegradável que é injetado no olho para tratar pacientes que sofrem de doenças como edema macular e uveíte. Durante uma inspeção de rotina no processo, a Allergan encontrou uma partícula solta de silicone em uma amostra de implantes Ozurdex.

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A Allergan decidiu retirar sete lotes de implantes oculares Ozurdex do mercado indiano depois que uma partícula de silicone de cerca de 300 mícrons de diâmetro foi observada em implantes dispensados. Além disso, a Allergan aconselhou os médicos a usarem tratamentos alternativos até que o produto não afetado estivesse disponível na Índia.



Com base nas informações fornecidas pela Allergan India Private Limited ao escritório do Drugs Controller General India (DCGI) e em avaliações adicionais e suas instruções, vamos fazer o recall de todos os lotes / lotes afetados de Ozurdex desde o canal de distribuição até o nível de varejo e hospital. Uma comunicação separada está sendo enviada ao hospital fornecendo detalhes do processo de recall, afirmou Ammar Raza, diretor médico do país, Allergan Índia, em uma carta aos médicos datada de 12 de outubro de 2018.

Ozurdex é um implante biodegradável que é injetado no olho para tratar pacientes que sofrem de doenças como edema macular e uveíte. Durante uma inspeção de rotina no processo, a Allergan encontrou uma partícula solta de silicone em uma amostra de implantes Ozurdex. Essa partícula de silicone foi liberada na droga pela manga da agulha, que faz parte do êmbolo da injeção.



Raza afirmou em sua carta que uma partícula de silicone de aproximadamente 300 mícrons de diâmetro foi observada em implantes Ozurdex.



Ele acrescentou: Testes subsequentes de amostras retidas identificaram que os lotes já distribuídos na UE (União Europeia) / outras partes do mundo, incluindo a Índia, foram afetados.

Raza também afirmou: Os riscos associados à injeção de silicone junto com o implante Ozurdex não podem ser determinados com precisão devido à falta de informações adequadas. Da mesma forma, a experiência com outras substâncias de silicone injetadas no olho não pode ser extrapolada diretamente para este cenário. Os possíveis eventos adversos teóricos com a partícula de silicone estão listados abaixo: obscurecimento da visão pela partícula; inflamação intraocular; reação adversa da córnea.

Allergan Índia não respondeu às perguntas enviadas porThe Indian Express. Vitreo-Retina Society of India (VRSI) - uma organização com mais de 300 especialistas em Vitreo-Retina na Índia - emitiu um comunicado afirmando que os médicos não devem usar Ozurdex até maiores esclarecimentos. VRSI não respondeu às perguntas enviadas pelo The Indian Express. Raza afirmou em sua carta de 12 de outubro que lotes de Ozurdex já distribuídos na Índia foram afetados pelo defeito. Geralmente, a maioria dos lotes tem de 2 a 4 por cento de unidades defeituosas, mas taxas de defeito de até 22 por cento foram relatadas, acrescentou.



Raza mencionou que novos estoques de Ozurdex que são conhecidos como livres desse defeito serão disponibilizados na Índia, mas até que o produto não afetado esteja disponível, os médicos são aconselhados a considerar tratamentos alternativos. Ele acrescentou que a Allergan identificou uma ação corretiva que elimina a criação da partícula e está trabalhando rapidamente para implementar essa ação antes de lançar qualquer outro produto em acordo com a Agência de Saúde Irlandesa. A sede da Allergan está situada em Dublin, Irlanda.