Após US FDA, CDSCO emite alerta de dispositivo em 3 marcapassos Medtronic

O alerta da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) no sábado chega mais de uma semana depois que a Food and Drug Administration (US FDA) sinalizou cinco desses modelos de marca-passos da Medtronic e marca-passos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) por problemas relacionados às baterias .

Um marcapasso ou CRT-P é um dispositivo essencial usado por pacientes se seus batimentos cardíacos forem muito lentos ou no tratamento de insuficiência cardíaca para ajudar seus batimentos cardíacos normalmente.

O regulador de medicamentos apex da Índia emitiu um alerta para provedores de saúde, pacientes cardíacos e distribuidores de dispositivos médicos sobre as medidas que devem tomar para evitar problemas de segurança com três modelos de marcapassos da Medtronic. O alerta da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) no sábado chega mais de uma semana depois que a Food and Drug Administration (US FDA) sinalizou cinco desses modelos de marca-passos da Medtronic e marca-passos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) por problemas relacionados às baterias . Em um desses casos, o problema levou à morte de um paciente, de acordo com o regulador.



No entanto, nenhum evento adverso foi relatado na Índia até agora, de acordo com o braço indiano da gigante dos dispositivos médicos dos EUA. Um marcapasso ou CRT-P é um dispositivo essencial usado por pacientes se seus batimentos cardíacos forem muito lentos ou no tratamento de insuficiência cardíaca para ajudar seus batimentos cardíacos normalmente.

O alerta da CDSCO menciona três dos cinco modelos sinalizados pelo FDA dos EUA que são usados ​​na Índia - Astra, Serena CRT-P e Solara CRT-P.



Estamos pedindo a eles (Medtronic) que comuniquem este alerta a todos os pacientes que foram implantados com este dispositivo, disse um alto funcionário do ministério da saúdeThe Indian Expresssob condição de anonimato. Até o momento, cerca de 1.550 desses três modelos foram vendidos na Índia, acrescentou o funcionário. Como o alerta do FDA dos EUA, o CDSCO disse aos provedores de saúde para ajudar os pacientes a determinar se a substituição do dispositivo é apropriada para suas necessidades e considerar se a substituição eletiva do dispositivo é garantida para qualquer um de seus pacientes dependentes de marcapasso.



Também reiterou a recomendação do FDA dos EUA de que os profissionais de saúde estejam cientes das quedas repentinas do nível da bateria durante as visitas de acompanhamento e transmissões remotas. Além disso, pediu aos pacientes que procurassem atendimento médico imediato caso sentissem vertigens ou tonturas ou se sentissem dores no peito ou falta de ar severa.

A Medtronic India ainda não recebeu qualquer comunicação sobre um alerta da Central Drugs Standard Control Organization, disse um porta-voz da empresa ao The Indian Express.

Estamos em uma discussão proativa com a CDSCO sobre esse assunto, acrescentou o porta-voz.



De acordo com uma nota de desempenho sobre os cinco marcapassos e CRT-Ps, apenas três reclamações foram recebidas de mais de 2,60 lakh dispositivos distribuídos em todo o mundo desde fevereiro de 2017, afirmou o porta-voz.

A taxa de ocorrência projetada para este problema é de 0,0028 por cento, com o período mais suscetível sendo os primeiros 12 meses após o implante de um dispositivo ... Não houve problemas de pacientes relatados na Índia relacionados a esta nota de desempenho, disse a pessoa.

Em consulta com nosso Painel de Qualidade de Médico Independente, não recomendamos a substituição do dispositivo e aconselhamos os médicos a continuar o acompanhamento normal do paciente de acordo com a prática padrão e, quando possível, a continuar com o monitoramento remoto. Embora os dispositivos continuem a funcionar bem dentro das projeções de confiabilidade, a Medtronic implementou processos adicionais e aprimoramentos de componentes que foram revisados ​​e aprovados pelo FDA, acrescentou o porta-voz da Medtronic.



Em 7 de maio, o FDA dos EUA divulgou um alerta informando que estava ciente de três relatórios de dispositivos médicos nos quais um marca-passo implantável da Medtronic ou bateria CRT-P havia sido totalmente drenado devido a uma rachadura no capacitor do dispositivo, sem qualquer aviso ao paciente ou prestador de cuidados de saúde. Uma rachadura no capacitor pode criar um curto-circuito que drena a bateria, o que o torna ineficaz para os pacientes que os utilizam e perigoso para os pacientes que dependem muito de marcapassos.

A Medtronic não conseguiu se comunicar com os dispositivos devido ao esgotamento da bateria. Esses incidentes ocorreram um ano após os pacientes terem recebido os marcapassos, apesar da expectativa de vida útil da bateria dos marcapassos de 7,5-15 anos e do CRT-P, 6 -10 anos, de acordo com a notificação do FDA dos EUA.



Um dos eventos relatados resultou na morte de um paciente dependente de marcapasso, afirmou o FDA dos EUA.