Absorb BVS, Absorb GT1 BVS stents: a Abbott submete o plano para os ensaios de fase 4 ao regulador central de medicamentos

Estudos mostraram aumento do risco de 'eventos cardíacos adversos' em pacientes recebendo BVS

Imagem representativa (AP Photo / Alexander Zemlianichenko, arquivo)

A Abbott apresentou um plano para conduzir os ensaios de fase 4 de seus dois stents de próxima geração - Absorb Bioreabsorvable Vascular Scaffold (BVS) e Absorb GT1 BVS - à Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), em 22 de junho. foi parcialmente retirado da Austrália e da Europa depois que estudos mais recentes mostraram que há um risco aumentado de eventos cardíacos adversos maiores em pacientes que receberam o BVS, quando comparados com aqueles que receberam o stent eluidor de medicamentos mais antigo da empresa, denominado Xience. Enquanto isso, até o dia 7 de julho, o CDSCO não recebeu nenhum relato de evento adverso contra os dois stents de próxima geração mencionados.



Em 7 de abril, o regulador central de medicamentos da Índia emitiu um alerta de dispositivo médico solicitando aos médicos e pacientes que relatassem quaisquer eventos adversos relacionados ao uso desses dois stents. De acordo com os registros disponíveis, este escritório não recebeu nenhum relatório de evento adverso, afirmou o CDSCO em resposta datada de 7 de julho de 2017, a um pedido apresentado ao abrigo da Lei RTI de 2005 porThe Indian Express.

O CDSCO adicionou em sua resposta RTI: As recomendações do Comitê de Especialistas em Assunto (SEC) foram comunicadas à empresa e a empresa apresentou o plano futuro a este escritório em 22 de junho de 2017, e o mesmo será deliberado na próxima reunião da SEC. O ensaio de fase 4 é o estágio final em testes clínicos. A próxima reunião da SEC (Cardiovascular e Renal), onde o plano da empresa seria examinado e subsequentemente aprovado, provavelmente acontecerá depois de duas ou três semanas, de acordo com um funcionário sênior da CDSCO.



O assunto relacionado aos ensaios de fase 4 dos citados dois stents foi discutido pela primeira vez na reunião da SEC, que foi realizada em 18 de abril de 2017. Após detalhada deliberação nesta reunião, o comitê opinou que a empresa tem que traçar um plano futuro e cada paciente implantado deve ser sistematicamente seguido em um estudo de registro / fase 4 e o protocolo deve ser submetido para exame e aprovação.



O porta-voz da Abbott não respondeu às perguntas enviadas pelo The Indian Express. Em 13 de fevereiro, o NPPA havia limitado os preços dos stents coronários - o limite de preço do Absorb GT1 BVS não foi mantido em um nível mais alto, conforme solicitado pela empresa. Curiosamente, enquanto a SEC disse à Abbott para conduzir os testes de fase 4 com os protocolos adequados em 18 de abril, a empresa disse à National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) em 21 de abril que deseja retirar o Absorb GT1 BVS do mercado indiano, uma vez que sua venda se tornou comercialmente inviável após o limite de preço do stent.

Cinco dias depois, o NPPA rejeitou o pedido de retirada da Abbott, afirmando que o Formulário IV legal anexado com sua carta de solicitação não foi devidamente assinado. Em 13 de fevereiro, os preços-teto dos stents convencionais foram fixados em Rs 7.260 por peça e os dos stents com eluição de drogas e BVS foram fixados em Rs 29.600 cada. Em 31 de março, os preços máximos foram aumentados pelo NPPA para Rs 7.400 e Rs 30.180, respectivamente.

Ao rejeitar o pedido de retirada do stent, a NPPA acrescentou uma advertência em relação a um dos stent da Abbott contra o qual os reguladores internacionais tomaram medidas. O regulador de preços declarou em seu memorando de 26 de abril: No entanto, se a Abbott Healthcare India Ltd. descobrir que 'Absorb BVS' não pode resolver as 'preocupações de segurança' já levantadas pelo USFDA, UE, TGA-Governo da Austrália, CDSCO e outros, a empresa pode abordar a NPPA a qualquer momento antes do período mencionado no item 5 (a) acima, declarando claramente as razões para a retirada como 'questões de segurança'.



O regulador de preços também aconselhou a Abbott a ser mais cautelosa e responsável ao tomar tais decisões de negócios à luz do compromisso do governo de garantir acessibilidade e disponibilidade de todos os medicamentos essenciais para as pessoas.